Проектирование и строительство фармацевтических производств и чистых помещений под ключ
Добро пожаловать на официальный сайт компании ФАРМ-ПРОЕКТ, наш молодой, но амбициозный, дружный и быстро развивающийся коллектив уже успел отметиться несколькими серьезными проектами в России. И мы не останавливаемся на достигнутом, мы постоянно совершенствуемся, повышая профессиональный уровень наших сотрудников и открывая для себя все новые и новые сферы деятельности.
В соответствии со строгими международными стандартами GMP мы осуществляем проектирование и строительство объектов для медицинских учреждений, будь то биологическая или физико-химическая лаборатория, фармпроизводство, предприятий, выпускающих пищевую продукцию, микроэлектронику, косметические компании и т.д. Все объекты, которые мы сдали, успешно прошли все необходимые проверки и подтвердили соответствие международным стандартам GMP.
Сам стандарт GMP (надлежащая производственная практика) в России берет свое начало в 2004 году, когда постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который по сути являлся переводом правил GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) EC Евросоюза.
Стандарт GMP — это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизировать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
Основные сферы нашей деятельности это:
В каких отраслях используются чистые помещения
ФАРМ-ПРОЕКТ выполняет полный цикл работ от концептуального проекта до возведения готового объекта, беря на себя функции генпроектировщика и генподрядчика. Также мы осуществляем согласование проекта в органах государственного контроля и проводим аттестацию чистых помещений (DQ, IQ, OQ, PQ).
Чистые помещения применяются применяются во множестве различных сфер, среди них медицина и фармацевтика, пищевая промышленность, микроэлектроника и т.д.
Пример реализованного проекта фармацевтического завода «под ключ»
Компания INOXPA была основана в 1972 году, как производитель насосов из нержавеющей стали. На сегодняшний день компания имеет представительства в 15 странах и широкую дистрибьюторскую сеть, что позволяет Компании находится в постоянном взаимодействии с клиентами, адаптируясь под потребности конкретного региона.
Компания INOXPA осуществляет производство и реализацию оборудования из нержавеющей стали (насосы, мешалки, блендеры, клапаны и т.д.), а также управление процессами и услугами в пяти различных отраслях: пищевая промышленность, косметика, фармацевтика, виноделие. Благодаря постоянному стремлению к инновациям и росту, компании удалось выйти на международный рынок без ущерба для качества ее продукции и близости в отношениях с клиентами.
Неустанная и кропотливая работа позволили Компании занять одно из ведущих мест в пищевой, фармацевтической, косметической и винодельческой промышленности. Компания INOXPA реализует как проекты по поставке отдельных единиц оборудования, так и комплексные проекты.
Проект фармацевтического завода «под ключ»
INOXPA реализовала комплексный проект фармацевтического завода «под ключ» в Испании. Производство включает приготовление, хранение и линии розлива фармацевтических сиропов, суспензий в ампулах.
Весь проект, начиная от стадии проектирования и до пуско-наладки и валидации, был выполнен специалистами компании INOXPA.
Производство. Было установлено четыре реактора на 3000л, оснащенных системой тензодатчиков для контроля подачи ингредиентов при приготовления 14 различных препаратов. Конструкция реакторов позволяет работать под вакуумом. Каждый реактор оснащен рубашкой подогрева/охлаждения, 8 мембранными клапанами, один из которых донный.
Добавка ингредиентов проводится из чистых комнат во все четыре реактора. Сыпучие и жидкие ингредиенты добавляются под вакуумом через специальные отверстия в нижней части реакторов.
Гомогенизация и диспергирование сиропов и суспензий осуществляется посредством донных пилообразных пропеллеров, магнитных мешалок и миксеров. Мешалки якорного типа, установленные в реакторах, оснащены торцевыми уплотнениями с азотным барьером.
Два реактора, предназначенные для производства других препаратов, оснащены манифольдом с 12 мембранными клапанами и 2 поточными миксерами; данное оборудование позволяет выбирать резервуар, производить рециркуляцию в резервуаре, выбирать реактор во время гомогенизации.
Распределение и фильтрация. Конечный продукт подаётся из реакторов в резервуары для хранения посредством распределительного манифольда, состоящего из 40 мембранных клапанов, позволяющих распределять препараты из четырёх реакторов в пять резервуаров по двум линиям.
В качестве транспортирующих насосов установлены два кулачковых насоса BioClean 3-50.
Между реакторами и резервуарами для хранения располагается система фильтрации, представленная панелью распределения потоков и предлагающая три опции фильтрации.
Хранение и линия розлива. Конечный продукт хранится в трёх резервуарах: один на 3000 л и два на 6000 л, оснащённых магнитными мешалками. Два резервуара для продуктов повышенной вязкости оснащены якорными мешалками с торцевыми уплотнениями с азотным барьером.
Готовый продукт из пяти резервуаров может одновременно подаваться на две линии розлива для сиропов и для препаратов в ампулах. Розлив осуществляется посредством 35 клапанов, которые соединяют емкости с линиями розлива, конструкция манифольда в будущем предполагает расширение его возможностей и присоединение дополнительных емкостей.
Санитарная обработка и мойка. Для проведения санитарной обработки и мойки оборудования была установлена станция CIP: циклы с двумя различными моющими средствами, ополаскивание и санитарная обработка при 85 ºC. Процесс мойки соответствует принятым фармацевтическим нормам. Во избежание контаминации система оснащена защитой от возврата любых субстанций. Модуль CIP станции состоит из резервуара для хранения очищенной воды на 100 л, соединенного с подающим насосом, дозирующими насосами, приборами и системой нагрева.
Седельные клапаны KH манифольда соединены с панельной распределения потоков для выбора линии или резервуара для мойки.
Установки. Все компоненты в контакте с продуктом, реакторы, резервуары спроектированы согласно нормам BPE и GMPs. Оборудование выполнено из нержавеющей стали марки AISI 316L с обработкой поверхности Ra ≤ 0,5 µm.
Для монтажа завода потребовалось около 400 м труб BPE и около 600 единиц арматуры BPE (переходы, отводы и т.д.). Всё оборудование было смонтировано на площади 200 м².
Система контроля регулирует работу всего завода и представлена центральным ПЛК Siemens 300 с системой WinCC. В каждой чистой комнате и на розливе установлены контрольные панели для управления процессами. Сеть Profibus соединяет ПЛК с системой SCADA, а также с тензодатчиками и пятью контрольными панелями в целях регистрации сигналов, посылаемых приборами.
Строительство фармацевтических предприятий
Финансирование Проекта включает в себя:
Фармацевтический инжиниринг
Фармацевтический инжиниринг (фармацевтическое проектирование) — общее название процесса проектирования и разработки как отдельных составляющих (фармацевтическое оборудование, фармацевтическая мебель и пр.), так и целого фармацевтического предприятия.
Наша Корпорация предлагает услуги по разработке концепции, бизнес-плана, комплектации оборудованием и техникой, проектированию фармпроизводств и дальнейшему сопровождению этих Проектов. Мы в состоянии обеспечить поддержку Клиента на всех этапах реализации проекта.
Реализация строительства фармацевтических производств
Наша главная задача как инвестора минимизировать риски в проектировании и строительстве завода по производству лекарственных средств, минимизировать расходы и оправдать ожидания Клиента. То есть в рамках бюджета и максимально быстро запустить объект для выпуска высококачественного и конкурентоспособного фармпродукта. Кроме того, наши инженерные решения всегда индивидуально адаптированы под задачи заказчика, поэтому четко интегрируются в систему изготовления конечного продукта. В то же время наши Проекты типичны для фармпромышленности и отвечают всем современным требованиям этого рынка.
GMP производства «Под Ключ»
Отправной точкой наших Проектов всегда является разработка или изучение уже существующего процесса, бизнес-плана, компании Клиента, проведение маркетинга. Наши специалисты имеют большой опыт в разработке и наладке фармацевтических предприятий, хорошо знакомы с нормативными требованиями стандарта GMP, поэтому проектирование по стандарту GMP — это не просто рекламный слоган, а конкретные инженерные решения, которые проходят квалификацию (валидацию) по стандарту GMP. Наш комплект поставки охватывает все дисциплины Проекта, в том числе — архитектурные решения, дизайн помещений, техническое оснащение рабочих зон и чистых помещений, задачи логистики и хранения готовых препаратов, а также вопросы в сфере интеллектуальных и автоматизированных систем. Если охарактеризовать все, в общем, то получаем фармацевтическое производство «Под Ключ».
Корпорация предлагает услуги генерального подрядчика:
— передача технологий;
— концептуальное проектирование;
— работы по планированию;
— базовый, основной и расширенный инжиниринг;
— детальный инжиниринг;
— макеты;
— закупки;
— поставки и строительство;
— ввод в эксплуатацию готовых модулей на всех этапах Проекта, в том числе квалификация и валидация по GMP.
Благодаря использованию элементов модульного планирования, мы способны финансировать и создавать структурированные Проекты с четко поставленными сроками выполнения.
GMP проектирование
Процедуры реализации Проекта основаны на опыте в области инжиниринга и контрактов последних десятилетий. Стандарт GMP предъявляет фармацевтическим предприятиям четкие условия, в которых возможно изготовление фармпродукта, поэтому при создании Проекта фармацевтического предприятия наши инженеры-конструкторы неуклонно следуют этим требованиям. Инжиниринг фармацевтического производства нашей Командой производится только согласно всем требованиям и нормам стандарта GMP. Наши разработки специально адаптированы к фармацевтическим Проектам и связывают все рабочие процессы, распределенные по разным участкам, в единый процесс с определенной документацией и описанием интерфейсов между ними.
Разработка фармацевтического оборудования по GMP
Наша Команда произведёт проектирование фармацевтического оборудования по GMP и имеют в этой области большой опыт. Наши сотрудники помогут подобрать фармацевтическое оборудование, исходя из спецификаций предприятия и условий заказчика. Мы никогда не выходим за рамки эталонного производства оборудования для фармацевтики, поэтому многие Клиенты после завершения Проекта по установке или модернизации оборудования делают следующий заказ тоже у нас. Разработка фармацевтического оборудования по GMP поможет модернизировать ваше предприятие, и перевести его на новый уровень, дав возможность обрабатывать большее количество сложных химических и биотехнические процессов.
Проектирование чистых помещений
Каждое фармацевтическое производство имеет в своем распоряжении чистые помещения. Также для объектов, которые занимаются выпуском всевозможных препаратов, важно иметь весовые комнаты для построения правильного технологического процесса. Поэтому проектирование чистых помещений и проектирование весовых комнат на сегодняшний день актуально как для малых фармпредприятий, так и для огромных заводов фармацевтической отрасли. Наша Команда полностью прорабатывает дизайн и оснащение таких объектов и может предложить готовые решения по проектированию чистых помещений и весовых комнат «Под Ключ».
Строительство фармацевтического завода
Строительство фармацевтического завода – очень сложный и кропотливый процесс. Сложная внутренняя структура и внешние интерфейсы таких масштабных объектов требуют от разработчиков детальной проработки всех аспектов такого Проекта. Корпорация имеет богатый опыт разработок в этой области, который охватывает весь спектр от начального проектирования и разработки концепции до сдачи объекта «Под Ключ». С начала разработки Проекта и до сдачи объекта и его последующей квалификации, гибкие проектные группы корпорации работают на площадках Клиента. Выполнение Проекта всегда делается на основе GMP-соответствия и ISPE-соответствия. Проверка каждого этапа инжиниринга — неотъемлемая часть хода проектных работ и отличительная особенность нашей корпорации.
В сферу услуг, которые мы предоставляем, входят следующие мероприятия:
• разработка бизнес-плана, аудит, инвестиционный договор;
• разработка фармацевтического оборудования по GMP;
• проектирование фармоборудования по GMP;
• фармацевтический инжиниринг;
• GMP производства «Под Ключ»;
• проектирование фармацевтических производств;
• проектирование по стандарту GMP;
• инжиниринг фармпроизводства;
• фармацевтическое производство «Под Ключ»;
• строительство фармацевтического завода;
• строительство завода по выпуску шприцов, ампульное производство;
• и пр.
Фармацевтическая промышленность требует одновременной проработки проектных работ и мероприятий по исследованию технологических процессов с целью планирования использования затрат и усилий на выполнение Проекта. Во время этого этапа концептуального планирования можно с высокой эффективностью оценить необходимость технологической инфраструктуры для будущего фармпредприятия. Чтобы реализовать эти требования, Finaam использует следующие конкретные методы и инструменты:
• Специальный менеджмент по планированию обеспечит финансовый план, контроль над целевым использованием средств, экономию времени и контроль четкого выполнения плана во всех фазах Проекта.
• Сроки, поставленные в концептуальном и финансовом плане, являются центральным ориентиром для каждого инженера, поставщика, подрядчика. В работу передаются только последовательно структурированные операции с четко определенными интерфейсами. Это гарантирует максимальную эффективность в области проектных работ.
• Далеко идущее модульное планирование технологических установок позволяет эффективно выполнять работу по оснащению рабочих площадей во время монтажа и последующей эксплуатации завода.
Наши специалисты и подрядчики в сфере квалификации и валидации после полного оснащения завода необходимым оборудованием проводят тщательную инспекцию установленного оборудования и помещений на соответствие рекомендациям по GMP.
Мы предлагаем вам наши услуги для реализации Проекта строительство фармацевтического завода «Под Ключ», что позволит сэкономить до 30% от стоимости Проекта.
Компании, которые мы приглашаем к сотрудничеству для реализации Проектов: