- Пример Руководства по качеству ИСО
- 1. Введение
- 2. Назначение
- 2.1. Нормативные ссылки
- 2.2. Сокращения и обозначения
- 2.3. Управление Руководством по качеству
- 3. Представление продукции
- 3.1. Информация об организации
- 3.2. Схема изготовления продукции (оказания услуг)
- 3.3. Потребители продукции
- 4. Требования к системе менеджмента качества
- 4.1. Общие требования
- 4.2. Требования к документации
- 5. Отвественность руководства
- 5.1. Обязательства руководства
- 5.2 Ориентирование на потребителя
- 5.3 Политика в области качества
- 5.4 Планирование
- 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- 5.6 Анализ со стороны руководства
- 6. Управление ресурсами
- 6.1. Обеспечение ресурсами
- 6.2. Человеческие ресурсы
- 6.3. Инфраструктура
- 6.4. Производственная среда
- 7. Процессы жизненного цикла
- 7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции
- 7.2. Процессы, связанные с потребителями
- 7.3. Проектирование и разработка
- 7.4. Закупки
- 7.5. Производство и обслуживание
- 7.6. Управление средствами для мониторинга и измерений
- 8. Измерение, анализ и улучшение
- 8.1. Общие положения
- 8.2. Мониторинг и измерение
- 8.3. Управление несоответствующей продукцией
- 8.4. Анализ данных
- 8.5. Улучшение
- 9. Распределение
- 11. Приложение Б (обязательное)
- 12. Приложение В (обязательное)
Пример Руководства по качеству ИСО
1. Введение
Общество с ограниченной ответственностью «. » (ООО «. ») крупнейший производитель изделий «. ».
Целью ООО «. » является постоянное повышение качества производимой продукции, рассматриваемое как ключевой элемент деятельности ООО «. », от которого зависит прибыль и его престижность.
Для достижения этой цели и более полного удовлетворения запросов потребителей наша компания в своей работе использует систему менеджмента качества, разработанную на базе международных стандартов серии ISO 9000:2000 ® .
Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую на ООО «. » систему менеджмента качества, руководствуясь стандартом ISO 9001:2000 ® «Системы менеджмента качества. ТРЕБОВАНИЯ».
Разделы настоящего Руководства по качеству, начиная с четвертого, соответствуют разделам стандарта ISO 9001:2000 ® (далее ISO 9001:2000)
Все протекающие на предприятии процессы системы менеджмента качества четко и понятно представлены для персонала.
Содержание «Руководства по качеству» является как указанием для внутренней деятельности ООО «. », так и информацией для потребителей.
В связи с этим руководство ООО «. » уполномочивает все производственные подразделения и службы предприятия к внесению вклада в осуществление Политики в области качества.
ПОЛИТИКА 000 «. » в области качества
Развитие и повышение результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.
Удовлетворение требований наших потребителей и стремление превзойти их ожидания.
Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства.
Непрерывное повышение квалификации персонала.
2. Назначение
Настоящее «Руководство по качеству» описывает основные положения и требования к применяемой системе менеджмента качества и является обязательным для всего персонала предприятия.
«Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы менеджмента качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента качества.
Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества являются официально принятыми на ООО «. » и обязательны для персонала, на который распространяется действие этих процедур.
2.1. Нормативные ссылки
ISО 9000:2000 ® Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
ISO 9001:2000 ® Системы менеджмента качества. Требования.
ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству.
Полный перечень документов СМК предприятия приведен в приложение А.
2.2. Сокращения и обозначения
В настоящем Руководстве использованы следующие сокращения и обозначения:
- РК — руководство по качеству;
- ООО «. » — общество с ограниченной ответственностью «. »;
- СМК — система менеджмента качества;
- ЕСКД — единая система конструкторской документации;
- СТП — стандарт предприятия;
- НД — нормативная документация;
- МИ — методическая инструкция;
- РИ — рабочая инструкция;
- ТУ — технические условия.
2.3. Управление Руководством по качеству
2.3.1 Зам директора по качеству несет ответственность за разработку, согласование и утверждение Руководства по качеству и изменений к нему. Контроль за правильным применением Руководства по качеству, а также соответствия его положений требованиям ISO 9001:2000 ® осуществляет начальник отдела Х.
2.3.2. Первая страница Руководства содержит утверждающие и согласующие подписи представителей высшего руководства предприятия.
2.3.3. Утверждает Руководство после согласования директор ООО «. ».
Руководство вводиться в действие со дня утверждения его директором ООО «. ».
2.3.4 Изменения в Руководство вносятся заменой листов или введением дополнительных листов. Внесение изменений в Руководство производится только на основании » Извещения об изменении» в соответствии с СТП 05.01.
2.3.5 Обозначение Руководства состоит из индекса РК, код отрасли — ХХ, отделенного точкой, кода предприятия —ХХ, отделенного точкой, трехзначного порядкового регистрационного номера и отделенных тире четырех цифр года утверждения. Пример: РК ХХ.ХХ.001-2005
2.3.6 Подлинник и контрольный экземпляр Руководства ООО «. » хранятся в отделе Х.
2.3.7 Инженер отдела Х несет ответственность за рассылку Руководства и всех изменений к нему .
3. Представление продукции
3.1. Информация об организации
ООО «. » является производителем и поставщиком изделий «. »
Наше ООО как юридическое лицо было образовано в 199. году и расположено в центральной полосе России в районе с развитой инфраструктурой, что обеспечивает надежную бесперебойную поставку нашей продукции любому заказчику.
Юридическое имя и адрес нашей организации:
Общество с ограниченной ответственностью «. » ООО «. ».
433513, Россия, «. » область, г. Н, проспект «. », «. »
3.2. Схема изготовления продукции (оказания услуг)
3.3. Потребители продукции
Основными потребителями продукции ООО «. » являются предприятия автомобильной промышленности и других отраслей, среди них:
АО «. » — акционерное общество «. » и др.
4. Требования к системе менеджмента качества
4.1. Общие требования
Система менеджмента качества ООО «. » разработана в соответствии с требованиями ISO 9001:2000 ® и распространяется на производство изделий «. ».
На ООО «. » внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности нашего предприятия с учетом потребности заинтересованных сторон. С этой целью на ООО «. » высшим руководством определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со стороны руководства для оценки улучшения процессов.
Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК в соответствии с требованиями ISO 9001 представлено на стр. 11 данного раздела.
Перечень процессов СМК приведен в приложении А (п. 2-8)
При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования. Высшим руководством обеспечивается наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляется наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества.
4.2. Требования к документации
4.2.1. Общие положения
В основу системы менеджмента качества положены требования стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования». Выполнение требований ISO 9001:2000 реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2000 и оформленных в виде СТП, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2000, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности. Перечень документов СМК приведен в Приложении А данного «Руководства по качеству».
Все внутренние документы системы менеджмента качества разделены на 5 уровней (см. рис. 1).
Документами первого уровня являются:
«Руководство по качеству»;
Политика в области качества;
Цели в области качества.
Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2000.
Документами третьего уровня являются:
карты процессов, СТП и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2000.
Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы. К ним относятся:
- Чертежи;
- Комплекты технологической документации;
- Рабочие инструкции;
- Должностные инструкции.
Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента качества.
Рис. 1. Иерархия документации ООО «. »
4.2.2. Руководство по качеству
В ООО «. » разработано и утверждено «Руководство по качеству», в котором определены основные виды деятельности и процессы, создающие систему менеджмента качества ООО «. ».
Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности от момента получения материальных ресурсов до отправки готовой продукции потребителю. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, протекающих на ООО «. », представлено на 11 странице данного раздела «Руководства по качеству».
Планирование процессов на ООО «. » гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура.
Исключения из области применения системы менеджмента качества ООО «. »:
- Требования 7.3 «Проектирование и разработка» не включены в область применения системы менеджмента качества, так как ООО «. » не проектирует выпускаемую продукцию;
- Требования п. 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, так как на ООО «. » не используются при производстве продукции специальные процессы;
- Требования п.7.5 «Производство и обслуживание» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, в части обслуживания, так как ООО «. » не выполняет обслуживания своей продукции;
- По решению высшего руководства ООО «. » в область применения системы менеджмента качества не включена финансовая деятельность предприятия.
4.2.3 Управление документацией
На ООО «. » руководством определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.
Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.
Вся документация на ООО «. » разделена на 2 группы:
- документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена на ООО «. »;
- документация внешнего происхождения, которая поступает на ООО «. » со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная).
К документам первой группы относятся:
- Руководство по качеству, Политика в области качества, Цели в области качества;
- карты процессов;
- стандарты предприятия;
- методические инструкции;
- рабочие и должностные инструкции;
- инструкции;
- чертежи;
- комплекты технологической документации;
- записи СМК.
К документации второй группы относятся:
- ГОСТы, ОСТы;
- технические условия;
- технические требования к материалам;
- международные стандарты.
Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляют специалисты ООО «. » по принадлежности в соответствии с СТП 05.01, СТП 05.02
В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции предыдущий выпуск изымается из производства (аннулируется) и уничтожается уполномоченными по стандартизации согласно РИ 05.05
Учёт, хранение и сверку внешних документов — ГОСТов, ОСТов проводит отдел Х ООО «. ».
Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов, ТУ) осуществляет отдел Х. Хранение оригиналов разработанных подразделениями ООО «. » действующих КП, МИ, СТП, РИ, чертежей на изготовляемую продукцию и т.д. осуществляют отдел Х.
Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения хранятся в отдел Х без ограничения срока хранения.
4.2.4 Управление записями
В состав документов системы менеджмента качества входят записи о результатах деятельности.
Все записи на ООО «. » делятся на:
- Записи об анализе со стороны руководства;
- Записи об образовании, подготовке навыках и опыте;
- Записи о процессах жизненного цикла продукции и соответствия продукции требованиям;
- Записи о результатах анализа контракта и последующих действиях, вытекающих из анализа;
- Записи о результатах анализа входных данных, относящихся к требованиям к продукции;
- Записи по оценке поставщиков;
- Записи о качестве закупленной продукции;
- Записи по идентификации и прослеживаемости;
- Записи о поверке и ремонте измерительного оборудования;
- Записи о внутренних и внешних аудитах;
- Записи о контроле и испытаниях продукции;
- Записи об управлении несоответствующей продукцией;
- Записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
- Записи о техническом обслуживании и ремонте оборудования;
- Записи о точности технологического оборудования.
Управление регистрацией записей о качестве предусматривает идентификацию, сбор, заполнение, хранение и ведения зарегистрированных данных.
Виды деятельности, формы записей по результатам деятельности, исполнители и документация системы менеджмента качества, регламентирующая требования к составу, форме, распределению и хранению записей представлены в СТП 16.01 (4.2.4 записи).
Ответственность за реализацию управления записями возлагается на зам директора по качеству, а выполнение требований СТП 16.01 на специалистов ООО «. » по принадлежности.
5. Отвественность руководства
5.1. Обязательства руководства
В условиях жесткой рыночной конкуренции отстоять и расширить свои позиции на рынке, т.е. удержать имеющихся потребителей и привлечь новых можно только за счет безусловного выполнения практически всех требований потребителей. Будут потребители — будут рабочие места. Важность соблюдения всех требований потребителей доведена до каждого работника ООО «. » в ходе планового обучения по СМК.
Поэтому высшее руководство ООО «. »:
- Постоянно рассматривает вопросы понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, которые постоянно повышают уровень требований к качеству продукции;
- Принимает и разъясняет Политику и Цели в области качества всему персоналу в целях повышения понимания, мотивации, вовлечения работников ООО «. » в процесс разработки и постановки на производство новых видов продукции, а также производство уже освоенных (серийных) видов продукции;
- Устанавливает и доводит до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности всех заинтересованных сторон;
- Анализирует функционирование и результативность СМК с целью постоянного улучшения;
- Обеспечивает наличие необходимых ресурсов для стабильного функционирования и динамичного развития СМК.
5.2 Ориентирование на потребителя
Для понимания и удовлетворения запросов потребителей (заказчика) и ожиданий заинтересованных сторон высшим руководством ООО «. » преобразованы в конкретные требования такие потребности и ожидания потребителя как:
- Качество;
- Надежность;
- Функциональная и эксплуатационная пригодность;
- Поставка;
- Цена;
- Безопасность;
- Ответственность за качество продукции.
Эти требования доведены до сведения всего персонала через Цели в области качества, приказы, распоряжения и нормативно-техническую документацию.
Механизм выявления требований и установления возможности их удовлетворения приведён в МИ 03.05
5.3 Политика в области качества
Политика в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.
Текст Политики в области качества ООО «. », утвержденный директором, приведен на странице 6 данного Руководства по качеству.
Для реализации политики в области качества ежегодно формулируются конкретные цели.
Управление документом «Политика ООО ». » в области качества» осуществляется следующим образом:
- Оригинал документа храниться в отдел Х;
- Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.
Анализ на постоянную пригодность Политики в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.
Политика доводится до сведения всего персонала при приеме на работу, при всех видах обучения проводимых на ООО «. », а также в виде наглядной агитации.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Политика в области качества ООО «. » обеспечивает основу для постановки и анализа целей в области качества ООО «. » и целей в области качества подразделений.
Цели и политику в области качества ООО «. » разрабатывает и утверждает директор предприятия, учитывая:
- Фактические и будущие потребности организации;
- Соответствующие выводы анализа со стороны руководства;
- Фактические характеристики продукции и показатели процессов;
- Степень удовлетворенности требованиям и ожиданиям потребителей;
- Ресурсы, необходимые для достижения целей.
Анализ на постоянную пригодность Целей ООО «. » в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.
Цели в области качества служб и подразделений разрабатывают и утверждают руководители служб и подразделений.
Измерение, анализ целей на достижимость и возможность улучшения осуществляют руководители служб и подразделений по мере необходимости, но не реже одного раза в год.
Результаты реализации целей ООО «. » и целей подразделений в области качества намеченных на год могут рассматриваться на совещании
» День качества» в соответствии с СТП 01.03.
Управление документом «Цели ООО ». » в области качества» осуществляется следующим образом:
- Оригинал документа храниться в отдел Х;
- Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
Для обеспечения развития предприятия и удовлетворения запросов потребителей высшим руководством принято решение о разработке и внедрении системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001, включающее:
- Планирование СМК, включая утверждение политики и целей предприятия в области качества;
- Выделение необходимых ресурсов;
- Организация внедрения и мониторинг, включая анализ результативности СМК.
Координацию всей работы по планированию, внедрению и оценке результативности СМК осуществляет Координационный совет по СМК (Далее КС по СМК), организованный по приказу № . от дд.мм.гг.
Планирование СМК осуществляется на основе:
- Установления процессов, необходимых для системы менеджмента качества предприятия, критериев и методов оценки их результативности, мониторинга измерения и анализа этих процессов, осуществления действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
- Анализа и планирования качества продукции;
- Системного анализа СМК и ее процессов со стороны руководства и др.
Функционирование и оценка результативности процессов СМК осуществляется по картам процессов, разработанных согласно СТП 05.19
Планирование качества продукции на предприятии строится по циклу, состоящему из планирования работ, их выполнения, контроля и анализа результатов контроля и корректирующих действий.
Документами, где изложены основные этапы планирования качества являются:
- План технического развития предприятия;
- Графики подготовки производства конкретных изделий и т.п.
Выполнение планов и анализ результатов контроля осуществляется при приемке и внедрении оборудования, оснастки, инструмента, при отработке процессов производства. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и предусматриваются соответствующие корректирующие действия. Мероприятия по обеспечению качества (далее МК), требующие значительных материальных затрат, включаются в ежегодно разрабатываемые мероприятия по качеству.
Основой для разработки МК являются результаты приемочных испытаний оборудования, освоения и внедрения новых и модернизированных технологических процессов, результаты проверки соблюдения технологической дисциплины, данные по качеству от потребителей, данные о внутренних потерях от брака и т.п.
Порядок по разработке МК изложен в СТП 02.02
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшим руководством определены и доведены до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества. Ответственность и полномочия руководства в рамках системы менеджмента качества ООО «. » определены в «Матрице распределения ответственности» (приложение В).
Распределение ответственности и полномочий по функциональной деятельности определено в структурной схеме управления предприятием (приложение Б) и функциях подразделений.
5.5.2 Представитель руководства
Представителем от высшего руководства, ответственным за поддержание СМК в рабочем состоянии и контролю результативности ее функционирования назначен зам директора по качеству ООО «. ».
Представитель от высшего руководства несет ответственность и наделяется следующими полномочиями:
- Планировать все мероприятия по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, требуемых настоящим Руководством по качеству;
- Внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000;
- Предоставлять руководству ООО «. » данные о функционировании системы менеджмента качества с целью анализа и принятия мер для улучшения системы менеджмента качества;
- Полностью обязанности, ответственности и полномочия представителя от высшего руководства изложены в «Положении о представителе высшего руководства по СМК ООО ». «.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
На ООО ». » высшим руководством определен и внедрен результативный процесс обмена информацией по вопросам Политики в области качества, требований, Целей в области качества и их достижения, что в итоге улучшает деятельность предприятия и непосредственно вовлекает всех работников в достижение Целей в области качества.
Внутренний обмен информацией включает в себя:
- Обеспечение нормативной документацией (НД) — документированные процедуры (СТП, МИ, РИ, КП и положения), комплекты технологической документации, чертежи и т.д.;
- Анализ данных о результативности СМК;
- Использование положений о подразделениях (ПП);
- Использование должностных инструкций (ДИ).
Оперативный обмен информацией включает в себя:
- Приказы;
- Распоряжения;
- Протоколы совещания «День качества»;
- Оперативные совещания с руководством подразделений.
5.6 Анализ со стороны руководства
Под анализом со стороны руководства ООО «. » понимается оценка пригодности, соответствия назначению и результативности СМК, а также инициирование корректирующих действий с целью реализации Политики, Целей в области качества и непрерывных улучшений.
Анализ со стороны руководства проводится на «Днях качества», основной целью которого является обеспечение выполнения обязательств, принятых в области качества.
Подробно механизм проведения анализа описан в МИ 01.06
Входными данными для анализа служат:
- Отчеты по внешним и внутренним аудитам;
- Акты контроля соблюдения технологической дисциплины;
- Оценка функционирования процессов;
- Внутризаводской уровень дефектности продукции;
- Анализ выполнения предупреждающих и корректирующих действий;
- Выполнение решений по результатам предыдущего анализа СМК высшим руководством;
- Изменения, которые могли повлиять на СМК;
- Рекомендации по улучшению;
- Оценка удовлетворенности потребителя качеством продукции (претензии, рекламации, опросы потребителей).
Выходными данными из анализа служат:
- Изменения, касающиеся Политики и Целей в области качества;
- Корректирующие и предупреждающие действия;
- Решения по повышению результативности процессов СМК;
- Действия по улучшению продукции согласно требований потребителей;
- Решения по обеспечению ресурсами.
Ответственным за анализ выполнения Политики и Целей в области качества является директор ООО «. ».
6. Управление ресурсами
6.1. Обеспечение ресурсами
На ООО «. » высшим руководством определены необходимые ресурсы для функционирования и улучшения СМК, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. К основным необходимым ресурсам отнесены персонал, инфраструктура (здания, оборудование, оргтехника, транспорт, связь и т.д.), материалы (основные и вспомогательные), технологии, производственная среда, поставщики, финансы.
Определение потребности и выделение ресурсов для результативного функционирования ООО «. » и повышения удовлетворённости потребителя производится высшим руководством ООО «. » в соответствии с КП 7.5.04
6.2. Человеческие ресурсы
Обеспечение всех видов деятельности, входящих в систему менеджмента качества ООО «. », персоналом необходимой компетентности, состоит из следующих этапов:
- Определение потребности и подбор персонала;
- Стажировка персонала;
- Подготовка (обучение) персонала;
- Аттестация персонала.
Весь поступающий на работу персонал проходит вводное обучение (инструктаж) в установленном на ООО «. » порядке.
Подготовка и инструктирование персонала проводится с целью достижения необходимой компетентности для выполнения поставленных перед ним задач.
Подготовка персонала охватывает все уровни работающих на ООО «. »:
- Руководящего персонала;
- Технического персонала;
- Производственного персонала;
- Контролирующего персонала.
Обучение персонала сторонними организациями проводится на основе поступающих на ООО «. » рекламных проспектов и решения по ним руководства ООО «. » или инициативного поиска группой кадров соответствующих центров для обучения персонала.
Подробно об обеспечении человеческими ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и повышении ее результативности, описано в МИ 18.01
Общее руководство и контроль проведения аттестации и переаттестации персонала на ООО «. » возлагается на начальника отдела кадров. Руководители структурных подразделений являются ответственными за своевременную подготовку и повышение квалификации кадров, обеспечивающих результативность и качество работы при выполнении производственных планов.
6.3. Инфраструктура
На ООО «. » определена инфраструктура, состоящая из:
- Производственных и вспомогательных помещений и рабочего пространства;
- Административных помещений;
- Оборудования (основного и вспомогательного);
- Средств технологического оснащения;
- Измерительного и испытательного оборудования;
- Транспорта;
- Оргтехники и средства связи.
Подробно состав инфраструктуры ООО «. » указан в технологических планировках цехов и складов, в комплектах технологической документации на производство конкретной продукции и изложен в МИ 09.14
6.4. Производственная среда
При создании производственной среды большое внимание уделено правилам техники безопасности и соответствующим указаниям по применению средств защиты, рациональному и удобному размещению рабочих мест, температуре, влажности, освещению, воздушной вытяжке.
Указанная информация содержится в технологических планировках цехов и складов, инструкциях по охране труда и техники безопасности на производство конкретных видов работ и изложена в МИ 09.15
7. Процессы жизненного цикла
7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции
На ООО «. » спланированы, разработаны и внедрены процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции:
- Выявление и оценка требований потребителей;
- Закупки;
- Подготовка производства новой продукции;
- Планирование производства продукции;
- Управление обеспечением оснасткой и инструментом;
- Производство продукции;
- Хранение и реализация готовой продукции.
Планирование процессов гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Управляемые условия при реализации процессов означают определение входов (материальных и информационных) в процессы, ресурсов и механизмов реализации, управляющих воздействий и выходов (материальных и информационных) из процессов.
Для производства серийной продукции, выпускаемой на ООО «. », разработаны, утверждены и внедрены технологические процессы в виде комплектов технологической документации, в которых установлены способы и необходимые операции для изготовления продукции, требуемые способы контроля качества, методы испытаний, контрольное и испытательное оборудование, измерительный инструмент, инструменты и технологическая оснастка, виды производственного оборудования.
Если потребитель устанавливает специфические требования к качеству продукции, превышающие уровень требований, который обеспечивает существующая система менеджмента качества, то специалисты отдела Х разрабатывают технологические методы по достижению и обеспечению качества данной продукции.
При поступлении от потребителя предложения на производство новых или аналогичных, но имеющих отличия от ранее выпускаемых, видов продукции проводится ряд организационно-технических мероприятий по разработке технологического процесса, планированию изготовления опытных партий а также по необходимой технологической подготовке производства. Процесс подготовки производства изложено в КП 7.1.03
После освоения нового изделия разработанный техпроцесс и изделие утверждается к производству.
Технологические процессы разрабатываются, планируются и утверждаются в соответствии с СТП 05.05
Для реализации технологического процесса в управляемых условиях определены и утверждены:
- Виды продукции;
- Маршруты изготовления;
- Материалы для изготовления продукции;
- Наименование технологических операций;
- Основное производственное оборудование;
- Вспомогательное оборудование;
- Рабочий инструмент и оснастка;
- Вспомогательный инструмент и оснастка;
- Основные технологические параметры;
- Контрольный и измерительный инструмент;
- Другие необходимые сведения (квалификация персонала, методики контроля и т. п.).
Все данные и записи о качестве соответствующим образом регистрируются и хранятся.
7.2. Процессы, связанные с потребителями
7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции
Разработанный на ООО «. » механизм установления требований потребителей позволяет адекватно определить и документально зафиксировать требования потребителя для предотвращения возникновения разногласий между потребителем и исполнителем. Требования к продукции и цели, приведенные в спецификациях потребителей и контрактах, проверяются соответствующими подразделениями ООО «. » на их реализуемость.
7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции
Под анализом требований потребителя подразумевается выяснение способности ООО «. » реализовать требования потребителя.
При анализе требований потребителя при поставке опытно — промышленной партии новых и модернизированных изделий отдел Х совместно со всеми заинтересованными службами, участие которых необходимо при выполнении данного заказа рассматривает запрос потребителя.
Все записи по результатам анализа оформляют по установленной форме и сохраняют в соответствии с требованиями МИ 03.02
Подробно механизм анализа, согласования и заключения договоров описан в МИ 03.01
Внесение изменений в договор проходит, как правило, все те же этапы анализа и проверок, которые были при подписании самого договора.
7.2.3. Связь с потребителем
После проведения анализа возможности выполнения заказа сотрудник отдела Х проверяет начальный запрос и все дополнения, поступившие после начального запроса, готовит проект договора (коммерческое предложение) и направляет его потребителю. Если выполнения заказа невозможно, то сотрудник отдела Х оповещает об этом потребителя.
После передачи коммерческого предложения:
- Если условия договора полностью удовлетворяют потребителя, то он подписывает договор и отправляет его на ООО «. »;
- Если у потребителя есть замечания или дополнения, то по данным вопросам начинаются переговоры между потребителем и ООО «. ».
Договор принимается к исполнению только после разрешения всех разногласий с оформлением «Протокола разногласий» и подписания основного текста договора и «Протокола разногласий» обеими сторонами.
Все вопросы, связанные с юридической ответственностью сторон по выполнению требований договора записываются отдельной статьей в договоре.
7.3. Проектирование и разработка
Данный подраздел не рассматривается в соответствии с п.4.2.2.
7.4. Закупки
7.4.1. Процесс закупок
Для максимального удовлетворения требований потребителей необходимо иметь соответствующие исходные материалы. Поэтому закупки осуществляются в управляемых условиях и только у тех поставщиков, которые в максимальной степени удовлетворяют требованиям, предпочтениям и ожиданиям ООО «. » по качеству и надежности продукции, ценам, срокам, объемам и способам поставки.
Для правильного выбора поставщиков разработаны методики оценки поставщиков, которые изложены в МИ 06.01
По результатам оценки поставщиков отдел Х составляет перечень основных поставщиков, который утверждает директор.
Процесс закупки представлен в КП 7.4.02
7.4.2. Информация по закупкам
В соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию (изделия, материалы, вещества и т.д.) являются технические условия (ТУ).
В технических условиях на продукцию обязательно указывают (в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114):
- Пример условной записи при заказах;
- Основные параметры и характеристики (свойства, тип, марка, сорт и т.п.);
- Комплектность;
- Маркировка;
- Упаковка.
Технические требования на продукцию заложены:
- В государственных стандартах РФ (ГОСТ Р);
- В технических условиях (ТУ), которые разрабатываются по решению разработчика (изготовителя) или по требованию потребителя продукции.
Отдел Х при заключении договоров на поставку продукции формулирует в договоре требования на закупаемую продукцию в строгом соответствии с техническими условиями на данную продукцию согласно МИ 06.02.
7.4.3. Верификация закупленной продукции
Проверка полученных основных и вспомогательных материалов осуществляется ОТК на основании МИ 10.01. Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, не соответствующих установленным требованиям на поставку.
7.5. Производство и обслуживание
7.5.1. Управление производством и обслуживанием
Под управлением производством на ООО «. » понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процесса изготовления продукции.
Управление процессами производится с целью предотвращения несоответствий, а также для обеспечения стабильного выпуска продукции требуемого качества в установленные сроки.
Деятельность по управлению процессами направлена:
- На обеспечение планирования производства на всех стадиях технологического процесса;
- На разработку и обеспечение производства необходимой документацией (чертежи, комплекты технологической документации, операционные карты и т.п.);
- На техническую подготовку производства;
- На обеспечение работоспособности технологического оборудования за счет организации и проведения планового ремонта;
- На регулирование и управление процессами и характеристиками продукции через контроль соблюдения технологической дисциплины;
- На организацию технического контроля при производстве и испытаниях продукции.
Процесс изготовления продукции представлен в КП 7.5.05.
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания
Данный подраздел не рассматривался в соответствии с п.4.2.2.
7.5.3. Идентификация и прослеживаемость
Благодаря маркировке продукции на протяжении всего процесса ее изготовления и наличию технической и сопроводительной документации можно однозначно проследить предысторию, использование или местонахождение единицы продукции, а также установить место и время появления установленных несоответствий.
Идентификация и прослеживаемость продукции на ООО «. » осуществляется на всех этапах её жизненного цикла с момента поступления закупленной продукции и до отгрузки готовой продукции потребителю. Проведение работ по идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах ее жизненного цикла проводится в соответствии с требованиями РИ 08.02.
Все сырье, поступающее на ООО «. », должно иметь определенную маркировку и правильно оформленную сопроводительную документацию для однозначной идентификации сырья и запуска его в производство по назначению, в соответствии с требованиями договора, технических условий, технологического процесса изготовления продукции.
7.5.4. Собственность потребителей
К собственности потребителя на предприятии отнесены имеющаяся конструкторская документация (КД) заказчика (потребителя) и его тара, предназначенная для отправки продукции потребителям. Прием, регистрация, хранение и управление КД на изделия, которая является собственностью потребителя, осуществляется в соответствии с требованиями СТП 02.03. Тара потребителя, предназначенная для отправки продукции потребителям, используется в соответствии с РИ 15.06
7.5.5. Сохранение соответствия продукции
Транспортировка продукции в процессе производства, ее консервация, маркировка и упаковка проводятся производственными подразделениями ООО «. ».
Погрузочно-разгрузочные работы при внутрицеховых перемещениях материалов и деталей, при транспортировке продукции на склад готовой продукции и при отправке потребителям выполняются в соответствии с РИ 15.05.
Упаковка и периодическая оценка состояния хранения продукции на складе готовой продукции производится в соответствии с требованиями РИ 15.01
Приемку готовой продукции от производственных подразделений ООО «. », ее регистрацию и отгрузку потребителю производят работники склада в соответствии с требованиями РИ 15.01.
Сопроводительная документация при хранении и отгрузке готовой продукции потребителю:
- Упаковочный лист;
- Товарная накладная.
7.6. Управление средствами для мониторинга и измерений
Процедуры управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием распространяются на все подразделения ООО «. » в которых осуществляется контроль и испытания.
Ответственность за МО производства на ООО «. » возлагается на зам. директора.
Ответственность за поверку и ремонт СИ возлагается на зам. директора.
Ответственность за своевременное предъявление СИ на поверку возлагается на лиц, назначенных приказом по ООО «. ».
Поверка средств измерений, контроль, измерения и испытания осуществляется в приемлемых условиях окружающей среды.
В необходимых случаях в технологических инструкциях, методиках контроля, измерений и испытаний устанавливаются требования к параметрам окружающей среды.
Прием, сдача, консервация и хранение СИ производится в соответствии с СТП 11.01, а погрузочно-разгрузочные работы согласно технических описаний и инструкций по эксплуатации на конкретное средство измерений.
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1. Общие положения
Постоянное улучшение, ставшее элементом политики ООО «. », распространено на такие аспекты деятельности, как:
- Реализация требований ISO 9001:2000 ® ;
- Процессы СМК;
- Продукция;
- Основными объектами для измерения, анализа и улучшения являются:;
- Удовлетворенность потребителя;
- Характеристики продукции и их соответствие установленным требованиям;
- Параметры процессов СМК;
- Соблюдение технологической дисциплины;
- Управление ресурсами;
- Использование оборудования;
- Оценка поставщиков.
8.2. Мониторинг и измерение
8.2.1. Удовлетворенность потребителей
Требования заказчика (потребителя) в обязательном порядке рассматриваются и учитываются в процессах СМК.
Информация о степени удовлетворённости потребителей собирается один раз в полгода, анализируется и хранится в отделе Х в соответствии с МИ 03.03
8.2.2. Внутренние аудиты
Внутренний аудит на ООО «. » проводится в первую очередь для:
- Оценки соответствия практической деятельности всех структурных подразделений имеющейся документации по СМК, т.е. в соответствии с данным Руководством по качеству, стандартами, методическими и рабочими инструкциями;
- Оценки результативности действующей СМК.
Задачей внутренних проверок качества являются:
- Оценивание СМК ООО «. », ее результативность и уровень применения;
- Подтверждение, что действующая на ООО «. » СМК соответствует установленным требованиям;
- Обеспечения возможности улучшения СМК (совместно с тем подразделением, в котором проводилась проверка).
Процедура проведения внутренних аудитов описана в СТП 17.01
8.2.3. Мониторинг и измерение процессов
Качество процесса характеризуется его результативностью. Результативность процесса отражает степень соответствия результатов деятельности установленным требованиям. Для мониторинга и измерения процессов СМК регулярно производится расчет результативности процесса.
Методика оценка результативности процесса СМК имеется в каждой из карт процессов, входящих в СМК.
Результативность процесса определяется по критериям, приведенным в картах процессов.
Расчет результативности процесса по окончании наблюдаемого периода владельцем процесса вместе с предложениями по корректирующим действиям и улучшению передаётся в отдел Х для анализа и хранения.
8.2.4. Мониторинг и измерение продукции
На ООО «. » проводятся следующие виды контроля:
- Входной контроль материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
- Контроль продукции в процессе производства;
- Приемочный контроль готовой продукции.
Объем контроля конкретной продукции. Последовательность и методы его проведения, контролируемые параметры и нормы на них определяются чертежами, стандартами, техническими условиями, технологическими процессами, инструкциями, программами и методами испытаний.
Контрольные испытания проводятся квалифицированным персоналом административно независимым от подразделений и должностных лиц, в которых осуществляются проверки и изготовление продукции.
Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий не соответствующих установленным требованиям.
Входной контроль проводится в соответствии с РИ 10.01.
Контроль в процессе производства проводится с целью выявления и изъятия из производственного процесса продукции, не соответствующей установленным требованиям и предупреждения появления несоответствий в соответствии РИ 10.02.
Все виды окончательного контроля и испытаний проводятся в строгом соответствии со стандартизованными методиками, определенными в нормативной документацией на выпускаемую продукцию.
Продукцию отправляют потребителю только после проведения всех необходимых видов контроля и испытаний, получения протоколов с положительными результатами и оформления сопроводительной документации в соответствии с СТП 10.02.
8.3. Управление несоответствующей продукцией
На предприятие разработана процедура, реализация требований которой обеспечивает идентификацию и управление несоответствующей продукцией.
Целью данной разработки является предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции потребителю.
Управление несоответствующей продукцией предусматривает:
- Оформление и изоляцию несоответствующей продукции, выявленной в процессе производства;
- Анализ несоответствующей продукции и принятие решения о дальнейшем ее использовании;
- Учет несоответствующей продукции.
Механизм управления несоответствующей продукцией описан в РИ 13.01.
8.4. Анализ данных
Для определения результативности анализу подвергаются следующие данные:
- Анализ выполнения целей в области качества;
- Результативность аудитов;
- Обратная связь с потребителем;
- Рекламации и претензии от потребителя;
- Результативность процессов;
- Анализ результативности корректирующих и предупреждающих действий;
- Оценка и выбор поставщиков с целью определения наиболее приемлемых.
Подробно процедура описана в РИ 01.06
8.5. Улучшение
8.5.1. Постоянное улучшение
На ООО «. » осуществляется постоянное улучшение качества всех процессов, приводящих к улучшению качества выходного продукта. На совещание День качества один раз в квартал анализируется результативность СМК. По итогам года анализируются Политика и Цела в области качества для ООО «. » в целом и всех его подразделений в отдельности с последующей их корректировкой.
8.5.2. Корректирующие и предупреждающие действия
Выработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется в соответствии с СТП 14.01
На ООО «. » посредством корректирующих действий предпринимается устранение причин существующих несоответствий, дефектов или других нежелательных ситуаций с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. В отличие от корректирующего под предупреждающим действием понимается действие, предпринятое для устранения причин потенциального (предполагаемого) несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации, с тем, чтобы предотвратить их возникновение.
9. Распределение
Номер документа | Наименование | Пункт ISO 9001 | |
---|---|---|---|
Документы первого уровня | |||
1 | РК ХХ.ХХХ.001-2005 | Руководство по качеству ООО «. » | 4.2.2 |
Документы третьего уровня | |||
2 | КП 7.2.01 | Система менеджмента качества Выявление и оценка требований потребителей | 7.2 |
3 | КП 7.4.02 | Система менеджмента качества Закупки | 7.4 |
4 | КП 7.1.03 | Система менеджмента качества Подготовка производства новой продукции | 7.1 |
5 | КП 7.5.04 | Система менеджмента качества Планирование производства продукции | 7.5 |
6 | КП 7.5.05 | Система менеджмента качества Производство продукции | 7.5 |
7 | КП 05.06 | Система менеджмента качества Управление обеспечением оснасткой и инструментом | 7.5 |
8 | КП 05.07 | Система менеджмента качества Хранение и реализация готовой продукции | 7.5 |
9 | СТП 01.03 | Система менеджмента качества. Порядок проведения совещаний — «День качества» | 5.6.1 8.5.1 |
10 | МИ 01.04 | Система менеджмента качества. Порядок формирования годового отчёта по качеству | 5.6.1 |
11 | — | — | — |
12 | — | — | — |
13 | — | — | — |
14 | — | — | — |
11. Приложение Б (обязательное)
Структурная схема ООО «. ».
12. Приложение В (обязательное)
Матрица ответственности руководства за разработку, внедрение и результативное функционирование системы менеджмента качества.